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驗證和認證的重要性:

確保每一個潔凈室安裝符合新版GMP要求。
潔凈室的目的是控制運行環境中相關因素:風速,風量,氣流流行,壓差,潔凈度,溫濕度,噪聲,照度等。潔凈室安裝完畢后系統運行
開始前,必須調試和驗證:

  • 運行相關參數符合設計要求
  • 設施、設備和環境符合User Requirement Specifications (URS)文件
  • 設施、設備和環境完美兼容,運行良好
  • 設施、設備和環境符合所有當地相關監管部門的要求

江蘇揚子凈化驗證過程

  • 設計:證明設計符合客戶需求
  • 安裝:確認所有部件和設備安裝符合客戶設計要求
  • 運行:潔凈室內的所有操作保持在設計運行范圍內
  • 性能:潔凈室達到使用時所需環境

江蘇揚子凈化驗證過程

《藥品生產質量管理規范》 新版GMP
《潔凈室及相關受控環境》 GB/T 25915.3-2010/ ISO 14644-3:2005
《潔凈室施工及驗收規范》 GB 50591-2010
《潔凈廠房設計規范》 GB 50073-2013
《通風與空調工程施工質量驗收規范》 GB/T 50243-2002
《生物安全實驗室建筑技術規范》 GB 50346-2011

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